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- 입주기업 ()인코아 제품 CE 인증·유럽 진출 청신호

 

 

대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호, 이하 ‘대구첨복재단’)이 개발 지원한 입주기업 제품이 유럽 CE(Conformity European) 인증을 받았다. 대구첨복재단이 2018년 컨설팅한 ‘㈜인코아’의 ‘Core-Clip’과 ‘Core-Knife’ 2개 제품이 TUV SUD로부터 지난 2일 CE 인증을 받았다. CE 인증은 유럽내 제품판매를 위해 필수적인 인증 절차로, 의료기기의 효용성과 안전성을 심사한다. 대구첨복재단의 지원으로 개발된 국내 제품이 유럽시장의 문을 연 사례이다. 현재 내시경용 시술기구는 일본기업이 90% 이상 시장을 독점하고 있다.

 

  대구첨복재단 실험동물센터(센터장 김길수) 의료기기평가팀은 의료기기 개발을 위한 시제품 성능평가, 예비 생물학적 안전성 평가, 인허가 시험평가 모니터링, 안전성 평가 항목 컨설팅을 지원한다. 2018년 진행한 ‘2018 지역인프라 연계 의료기기 제품화 촉진 지원 사업’ 과제에 ㈜인코아가 선정돼 ‘의료기기평가팀’에서 지혈클립과 나이프를 개발하도록 지원했다. 이 과제는 기업이 개발한 제품에 대해 병원 임상의가 현장 중심 전문가 컨설팅을 해주면서 효과를 검증하고, 업그레이드하도록 연구개발을 지원하는 사업이다. 18년부터 시작해 19년까지 21개 기업을 대상으로 현장 중심의 컨설팅을 통해 제품의 성능개선, 시장진입 전략, 임상시험 전략 등을 지원하였다. 2년전 병원 임상의와 대구첨복재단 전문연구팀의 지원을 받고 개발된 Core-Clip과 Core-Knife는 TUV SUD(독일 시험인증기관)로부터 3월 2일 CE Class 2등급 인증을 받았다.

 

  ㈜인코아(대표 김동탁)는 대구광역시 동구에 위치한 중소기업으로 국소지혈용드레싱, 일회용내시경처치구류 등을 생산하고 있다. 2014년 창업, 2019년 4월 첨복단지 내에 생산시설을 갖추었다. Core-Clip(코어클립)은 위장관내 혈관·조직 또는 수술부위 등의 신속한 지혈을 위해 사용되는 수술용 기구이다. 내시경의 기구 채널을 통해 체내로 삽입해 위점막 혈관이나 조직 지혈에 사용하는 일체형/일회용 의료기기이다. 지혈클립은 인체에 무해한지, 사용이 편리한지, 지혈효과가 뛰어난지가 중요하다.

 

현재 병원에서 사용되는 지혈클립은 대부분이 일본제품이어서 국산화가 필요했다. ㈜인코아의 Core-Clip은 내시경 기구를 통해 삽입해 위점막 혈관이나 조직을 지혈할 수 있는 일체형 제품이다. 대구첨복재단에서 시제품 제작부터 안전성·유효성 평가를 지원받았다. 점막 절제술 후 지혈 성능 확인을 위해 돼지로 실험을 진행하여 기존 지혈클립보다 우수한 성능을 확인했다. 현재 이미 하노이국립의료대학병원에 수출되고 있다.

 

 

  ㈜인코아의 Core-Knife는 수술 없이 간단한 내시경을 통해 위암, 대장암, 용종 등을 제거할 수 있는 나이프인데 수술시 발로 조작할 수 있다. 암 발생시 개복없이 내시경을 통해 절제하는 내시경점막하 절제술이 대중화되었는데 관련 나이프는 일본 제품이 점유중이다.

 

Core-Knife도 기존 내시경점막하 절제술에서 점막하층의 절개를 최소화하기 위한 내시경점막하 박리술 치료법을 도입했다. 개발 단계부터 대구첨복재단으로부터 자문받았으며 제품화를 위해 안전성 및 유효성 검증도 대구첨복재단에서 진행했다. 지금은 동산병원에서 신제품 사용자 지원사업을 통해 사용중이다.

 

 

이영호 대구경북첨단의료산업진흥재단 이사장은 “병원 현장 목소리를 듣고 대구첨복재단에서 기업에게 아이디어를 전달하고, 그것을 기업이 제품화하고, 그 제품이 유럽에서 인증받게 되어 자랑스럽다”고 밝혔다. 김길수 실험동물센터장도 “실험동물센터는 입주기업과 동반성장할 수 있는 창업생태계 구축을 도와 기업으로부터 호평을 받고 있다. 국내 의료기기 기술 발전과 인프라 확대의 구심점으로 자리잡을 것”이라 말했다.


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