의약품 위탁생산에서 개발까지 서비스 확대
대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호, 이하 재단)이 기존에 지원하던 의약품 위탁생산 서비스를 강화해, 단순 위탁생산이 아닌 제품개발부터 생산·품질관리까지 전 과정을 지원하기로 했다. 위탁생산(CMO) 서비스에서 개발까지 지원하는 전주기(CDMO) 지원을 확대하면서 재단 의약생산센터(센터장 김훈주, 이하 생산센터)는 지난 6일 바이오 벤처기업인 비욘드바이오(주)와 위탁개발생산(Contract Manufacturing and Development Organization, CDMO)을 위한 업무협약을 체결했다.
생산센터는 2017년부터 현재까지 비욘드바이오(주)의 대표 파이프라인인 항암치료제 BEY1107과 BEY4101, 알츠하이머 치매 치료제 BEY2153 등 핵심 물질에 대한 임상시험용 시료 생산을 위탁받아 제제개발에서부터 원료 및 완제의약품 생산, 시험법 개발, 안정성시험까지 의약품 개발에 대한 전주기적 서비스를 지원하고 있다.
이 중 췌장암 치료제 후보물질인 BEY1107은 생산센터로부터 캡슐제에 대한 제제개발, 원료의약품 및 완제의약품 생산(스케일 업 및 제조공정 최적화), 기준 및 시험방법 설정, 안정성시험, CTD 작성을 지원받아 지난 18년 2월 임상1,2상 승인을 완료했다. 치매 치료제인 BEY2153 또한 생산센터의 CMC 지원을 통해 올해 6월 식약처의 임상시험 1상을 승인받고 임상을 진행 중이다.
생산센터는 기존의 단순 위탁생산(CMO) 중심의 서비스에서 개발 부분을 강화한 위탁개발 및 생산(CDMO)으로의 사업 확대를 위해 지난해 신약개발 전주기 지원단을 창단하고 조직개편을 통해 3개의 팀(공정개발팀, 제제개발팀, 품질개발팀)을 신설해 본격적으로 CDMO 시장에 진출했다. 생산센터는 2015년 이래 약 4백여건의 의약품 생산·분석을 지원해왔으며, 그간의 우수 성과를 토대로 지원 서비스를 확대하기로 했다.
국내 제약 벤처기업들은 초기 막대한 투자비용과 노하우의 부족으로 자체적으로 개발 및 생산 역량을 갖추기 어려운데, 생산센터의 전문성 있는 개발 인력과 풍부한 제조 및 품질관리(CMC), 해외실사(EU, FDA) 경험을 통해 이러한 기업들에게 신약개발 초기단계부터 생산, CTD 문서작성까지의 one-stop 서비스를 제공하겠다는 것이다.
김훈주 의약생산센터장은 “비욘드바이오(주)는 2017년부터 꾸준히 서비스를 제공하고 있는 파트너 기업이다. 이번 업무협약을 통해 앞으로도 비욘드바이오(주)가 생산센터의 안정적인 CDMO 서비스를 통해 신약물질개발에 더욱 집중하고, 나아가 글로벌 제약사로 거듭날 수 있도록 적극 지원할 것” 이라고 밝혔다.
민창희 비욘드바이오(주) 대표이사는 “전문인력과 경험의 부족으로 국내 제약 벤처기업들에게는 신약 승인에 필수인 과학적인 CMC데이터를 준비하는 것이 어려운데, 생산센터를 통해 신약 개발에 필요한 모든 서비스를 제공받아 신약 개발에 들이는 시간과 비용을 획기적으로 줄일 수 있었다”며 “앞으로도 생산센터의 우수한 서비스를 통해 신약 후보물질 개발에 집중하고, 서로 협력해 ‘윈윈’할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
