케이메디허브, 식약처 위탁교육사업 수행

- 의약품 허가·심사관의 품질관리 역량 강화를 위한 현장실습교육 완료 -

□ 케이메디허브(이사장 양진영, 이하 재단) 의약생산센터가 이달 19일부터 23일까지 ‘2022년 식약처 심사자 현장실습 교육’ 2차 과정을 진행했다.

○ 이번 교육은 고형제제의 품질관리 과정으로 식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원 등 총 22명의 교육생을 대상으로 진행되었다.

○ 세부 교육내용은 ▲품질관리(분석장비의 이해, 안정성 시험, 이화학 시험) ▲ QbD(의약품 설계기반 품질고도화) 개요 및 모델 적용 실습 ▲데이터 완전성 ▲GMP 제조지원 설비 교육 등 이론과 실습교육을 병행하여 현장 이해도를 높일 수 있도록 했다.

○ 식약처로부터 수탁 받아 수행하는‘심사자 현장실습교육 위탁사업’에 따라 케이메디허브 의약생산센터에서는 의약품 제조 및 품질관리에 대한 현장실무 중심의 교육 프로그램을 개발하여 상반기 1회, 하반기 4회 총 5회의 교육을 진행한다.

□ 케이메디허브 의약생산센터는 GMP 인증 시설을 갖춘 공공기관으로서 첨단 장비와 전문 인력을 통해 의약품 제조 및 품질관리, 품질보증, 제조지원설비에 이르는 실무교육을 진행하고 있다.

□ 양진영 재단 이사장은 “지난 상반기에 진행한 고형제제 제조관리 과정의 교육생들의 만족도가 매우 높았다. 품질관리 과정 또한 실무 중심의 교육을 통해 의약품 허가·심사자들의 전문역량이 강화될 수 있는 기회가 되었다면 좋겠다”이라고 밝혔다.