의약품 GMP시설 운영에 필요한 기술지원

케이메디허브의 의약생산기술 노하우 전수 및 컨설팅을 통한 GMP 인증 지원 -

□ 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 중소ㆍ중견기업의 의약품 개발, 생산 그리고 분석지원뿐만 아니라 GMP 시설 운영에 필요한 기술지원을 제공하고 있다.

○ 케이메디허브 의약생산센터는 국내 원료의약품 개발 기업인 ㈜바이오파마의 제조용수 모니터링 시험을 2021년 제조용수 성능 적격성평가부터 일상 모니터링까지 매주 1회 위탁사에서 채취한 정제수의 TOC, 전도도, 생균수, 성상 시험을 현재까지 꾸준히 지원하고 있다.

○ 의약품 제조에 사용되는 용수는 의약품의 안전성과 품질에 직접적으로 영향을 미치기 때문에 유기 및 무기 불순물, 미생물과 관련된 항목에 대한 품질관리가 매우 중요하다.

○ ㈜바이오파마는 스멕타이트 및 점토 원료를 활용한 신약 및 원료의약품을 개발하고 이를 이용한 약물전달시스템을 연구하는 기업으로 현재 포항공장에서는 스멕타이트 제조를 위한 GMP 인증 및 제품허가를 준비 중이다.

○ 케이메디허브는 기업의 제약, 바이오 생산을 위한 품질시험 및 GMP 시설에 대한 기술 지원을 제공하고 있으며, 상세한 내용은 cdmc@kmedihub.re.kr을 통해 문의할 수 있다.

□ 케이메디허브 양진영 이사장은 “국내 제약 바이오 시장이 발전하여 GMP 수준의 제조소를 설립하는 기업들이 늘어남에 따라 GMP 시설을 구축하고 이를 운영하는데 필요한 전문적인 기술 서비스를 활발히 지원하여 국내 기업들이 성장하는데 도움을 줄 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.