- 최신 국제기준 기준 및 의료기기 단일심사프로그램 맞춤형 기술지원 -
□ 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)가 추진한 '최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원'과 ‘대한민국의 의료기기단일심사프로그램(MDSAP) 참여를 위한 심사모델 개발’ 사업을 수행했다.
○ 두 개의 사업은 최신 국제기준에 따라 국내 의료기기 제조기업의 국제 경쟁력을 향상시키기 위하여 식약처가 추진한 사업으로 케이메디허브가 주관하여 기업지원에 앞장섰다.
□ ‘최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원 사업’은 국내 의료기기 제조기업 184개사를 대상으로 최신 국제기준(ISO 13485:2016) 도입에 대한 어려움을 해소하기 위하여 기술지원을 제공해 주는 사업이다.
○ 사업의 주요내용은 △최신 품질관리 국제기준 6회 교육, △일반 의료기기 제조기업 142개사 맞춤형 기술지원, △소프트웨어 의료기기 제조기업 42개사 맞춤형 기술지원, △사용적합성 가이드라인 2건 개발 등이다.
○ K-MEDI hub가 주관으로 한국스마트헬스케어협회, 서울대학교병원과 함께 공동 수행했다.
○ 기술지원은 국내 일반 의료기기 제조기업 142개사를 선정하여 주요 변경사항인 프로세스 위험관리 적용 및 품질문서 작성 방법 등에 대하여 기술지원을 했다.
○ 또한, 국내 소프트웨어 의료기기 제조기업 42개사를 선정하여 최신 품질관리 체계 구축 및 실습 등에 대하여 기술지원을 했다.
○ 교육은 최신 품질관리 국제기준 도입의 이해를 높이기 위하여 지난 8월부터 이달까지 기업이 어려워하는 11개 주제를 선정하여 5회의 온라인교육과 소프트웨어 의료기기 제조기업을 대상으로 실무교육 1회를 진행했다.
○ 사용적합성 평가 요구사항을 만족하기 위한 사용적합성 가이드라인도 2건 개발했다.
□ ‘대한민국의 의료기기단일심사프로그램(MDSAP) 참여를 위한 심사모델 개발’사업은 의료기기단일심사프로그램을 도입하고자 하는 국내 의료기기 제조기업을 지원해주고 이를 바탕으로 가이드라인을 개발하는 사업이다.
○ 의료기기단일심사프로그램은 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 운영하는 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제도로 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 일본 5개국이 정식회원으로 공동운영하고 있으며, 우리나라도 협력회원국으로 활동하고 있다.
○ 사업의 주요내용은 의료기기단일심사프로그램도입을 희망하는 제조기업을 선정하여 심사 전 과정에 참여하여 정보제공, 문서검토, 기술자문, 심사비용 등에 대한 지원을 실시하고 결과물을 바탕으로 가이드라인을 개발하는 것이다.
○ 이번 사업에는 치과용임플란트를 제조하는 기업을 대상으로 기술지원을 실시하고, 의료기기단일심사프로그램의 최초심사, 사후심사, 갱신심사 등 프로그램의 전반적인 내용과 특수공정인 멸균심사도 포함한 가이드라인까지 개발하였다.
□ 양진영 이사장은 “이번 사업을 통하여 국내 의료기기 제조기업의 품질관리 수준을 최신 국제기준으로 향상시키도록 지원할 수 있어 기쁘게 생각한다”며 “재단은 앞으로도 국내 의료기기 산업이 수출 경쟁력을 확보할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.
댓글 0
번호 | 제목 | 날짜 | 조회 수 |
---|---|---|---|
1259 | 권영진 대구시장, 전국여성대회에서 우수지자체장상 수상 | 2020.10.22 | 3 |
1258 | ‘비슬산군립공원, 사문진주막촌’, 광역지자체로 유일하게 문체부 열린관광지 공모에 선정! | 2020.10.14 | 3 |
1257 | 대구시, 마스크 착용 고지 의무화 대상시설 합동 점검 | 2020.09.21 | 3 |
1256 | 세계 물 클러스터가 한 곳에 모이다. | 2020.09.21 | 3 |
1255 | 「2020 추석맞이 도농상생 한우 소비촉진 행사」개최 | 2020.09.21 | 3 |
1254 | 대구도시철도, 지역청소년 언택트 도서지원 사업 펼쳐 | 2020.09.21 | 3 |
1253 | 대구시설공단, 인적자원개발 우수기관(Best HRD) 선정 | 2020.09.21 | 3 |
1252 | 음식점 등 사업주 마스크 착용 고지 의무화 합동 점검 결과 | 2020.09.22 | 3 |
1251 | 대구시, 추석맞이 온누리상품권 판매촉진행사 개최 | 2020.09.22 | 3 |
1250 | 추석 맞이 도로시설물 일제 정비 | 2020.09.22 | 3 |
1249 | 대구소방, 추석 연휴 음식물 조리‘주의’당부 | 2020.09.22 | 3 |
1248 | 국민의힘-대구시 비대면 온라인 예산정책협의회 개최 | 2020.09.22 | 3 |
1247 | 생활 속 녹색공간에서 대구시민은 힐링한다. | 2020.09.22 | 3 |
1246 | 대구시, 코로나19 고위험시설 클럽, 나이트 집중관리 실시 | 2020.09.23 | 3 |
1245 | ‘마스크 쓰GO 코로나 극복 레이스’에 참여하세요! | 2020.09.23 | 3 |
1244 | 추석 연휴 대구 지킴이! 뚜봇, 120달구벌콜센터 | 2020.09.28 | 3 |
1243 | 코로나19 확산 방지 가을 행락지 안전관리 일제점검 실시 | 2020.09.28 | 3 |
1242 | 추석 연휴 결식우려 아동 찾아 빈틈없이 지원 | 2020.09.28 | 3 |
1241 | 대구형 트윈데믹 대응 위해 전문가 모여 | 2020.09.28 | 3 |
1240 | 사회적경제스타트업축제‘대구‧경북소셜벤처ON페어’개최 | 2020.10.22 | 3 |