국가신약개발사업단 CMC사업 선정 전문성을 갖춘 컨설팅 기관으로 인정

dgmaeil 2023.03.21 17:27 조회 수 : 54

국가신약개발사업단 CMC사업 선정

 

전문성을 갖춘 컨설팅 기관으로 인정

 

- 합성의약품 연구개발을 위한 제조, 분석, 허가 분야 및 전반에 걸친 컨설팅 제공 -

 

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 국가신약개발사업단(단장 묵현상)에서 주관하는 ‘2023년 CMC(Chemistry, Manufacturing, Controls) 전략 컨설팅 사업’ 컨설팅 수행기관으로 최종 선정됐다.

 

지난 1월 사업공고에 응모해, 케이메디허브 컨설팅 수행 전략계획을 바탕으로 합성의약품 전문 컨설팅 기관으로 선정됐다.

 

세계적으로 의약품 품질관리 기준 향상에 따른 철저한 CMC 문서 요구로 인한 허가 진입장벽이 높아지고 있는 추세로, 국내 대다수의 제약사들이 개발 초기부터 CMC에 대한 어려움에 당면하고 있다.

 

이를 위해 케이메디허브는 이번 사업단에 선정돼 합성의약품 연구개발 중에 있는 기관을 대상으로 제조, 분석, 허가 분야 및 전반에 해당하는 컨설팅을 제공할 예정이다.

 

케이메디허브는 보건복지부 산하 기타공공기관으로 국내 유일의 합성의약품 제조 GMP적격 공공기관인 의약생산센터를 보유하고 있으며, 전문위탁개발생산기관(CDMO, Contract Development Manufacturing Organization)으로 의약품 생산시설의 구축 및 운용이 어려운 제약기업 및 연구기관 대상 의약품 개발, 제조, 품질관리, 인허가 등과 관련된 지원 경험을 다수 축적하고 있다.

 

의약품 개발, 생산, 분석, 인허가 등과 관련한 실적은 최근 3년간 총 약 600건에 달하며, 유럽 임상 3상/미국 임상 2상 등 해외 임상시험 승인 지원 건을 포함해 총 20건 이상의 임상시험 승인 성과를 보유하고 있다.

 

축적된 노하우를 바탕으로, 1차 컨설팅을 통한 수요 매칭 협의를 진행할 계획이며, 전문 컨설팅 자문위원단을 구성하여 개발전략, 제품생산, 품질경영 각 파트별 수요 적절한 전문 컨설팅 인력 투입을 계획하고 있다.

 

양진영 케이메디허브 이사장은 “케이메디허브 의약생산센터의 CMC 노하우가 적용된 컨설팅을 통해 기업들이 의약품 개발전략을 선제적으로 확보한다면, 진입 애로사항 해결뿐만 아니라 의약품 개발 속도 가속화로 인한 성공률 향상을 기대할 수 있을 것이다”라고 말했다.

 

또한, “나아가 글로벌 규제 기준에 적합한 전문적 오픈이노베이션 전략이 바탕이 되어 의약품 개발 업무 및 글로벌 진입의 효율성 증대를 통한 글로벌 경쟁력 강화 또한 기대된다”라고 말했다.

 

[붙임] 전경사진.jpg

대구경북매일편집부

이 게시물을
목록
번호 제목 날짜 조회 수
829 홍준표 시장, 국가경쟁력에 직결되는 초대규모 사업 차질 없이 준비하라! file 2023.03.21 52
828 첨단의료산업 미래를 본다! 「2023메디엑스포코리아」개막 file 2023.06.30 52
827 탄소중립 영상과 아이디어를 공모합니다 file 2022.11.05 52
826 대구 120달구벌콜센터, 정상운영 file 2023.01.19 51
825 7월 1일 대구와 군위를 둘러싼 교통환경의 대변혁이 시작된다 file 2023.06.29 51
824 대구大邱에서 만나자 -1910년대 광복光復을 꿈꾼 청년靑年들-’ 2023년 대구근대역사관 특별기획전 개최 file 2023.06.05 51
823 주말 한파에도‘수도계량기 동파’걱정 마세요! file 2021.12.23 51
822 대구문화예술회관, 성당못 정자 부용정에서 국악 공연 개최 file 2020.10.15 51
821 금쪽같은 우리 아이, ‘열린어린이집’에 믿고 맡겨요! file 2021.12.14 51
820 제21회 대구국제안경전 (DIOPS 2023) 개최 file 2023.04.06 50
819 ‘국립근대미술관·국립뮤지컬콤플렉스’건립 부지, 달성군으로 변경 추진! file 2023.04.06 50
818 대구소방, 설 연휴 119종합상황실 비상운영 체계 돌입 file 2023.01.17 50
817 대구공공시설관리공단-한국도로공사, 시설 유지관리 고도화 MOU 체결 file 2023.07.03 50
816 대구시사회서비스원, 돌봄사각지대 해소를 위해 업무협약 체결 file 2020.10.15 50
815 대구가톨릭대학교의료원 임상시험∙연구심의, 케이메디허브 개발한 e-IRB 시스템 활용 file 2022.11.05 49
814 맑은 물 하이웨이 사업, 국가 주도 추진! 2023.01.17 49
813 제34회 대구국제현대음악제 file 2023.06.29 49
812 “나의 하루 이야기 - 헝가리에서 온 사진”교류전 개최 file 2023.01.18 48
811 대구시, “산업단지 지붕 태양광(1.5GW) 3조 프로젝트”닻 올려! file 2023.01.17 48
810 대구시립국악단 209회 정기연주회 <전통의 향기> 개최 file 2023.06.05 48
쓰기 태그