- 최신 국제기준 기준 및 의료기기 단일심사프로그램 맞춤형 기술지원 -

□ 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)가 추진한 '최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원'과 ‘대한민국의 의료기기단일심사프로그램(MDSAP) 참여를 위한 심사모델 개발’ 사업을 수행했다.

○ 두 개의 사업은 최신 국제기준에 따라 국내 의료기기 제조기업의 국제 경쟁력을 향상시키기 위하여 식약처가 추진한 사업으로 케이메디허브가 주관하여 기업지원에 앞장섰다.

□ ‘최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원 사업’은 국내 의료기기 제조기업 184개사를 대상으로 최신 국제기준(ISO 13485:2016) 도입에 대한 어려움을 해소하기 위하여 기술지원을 제공해 주는 사업이다.

○ 사업의 주요내용은 △최신 품질관리 국제기준 6회 교육, △일반 의료기기 제조기업 142개사 맞춤형 기술지원, △소프트웨어 의료기기 제조기업 42개사 맞춤형 기술지원, △사용적합성 가이드라인 2건 개발 등이다.

○ K-MEDI hub가 주관으로 한국스마트헬스케어협회, 서울대학교병원과 함께 공동 수행했다.

○ 기술지원은 국내 일반 의료기기 제조기업 142개사를 선정하여 주요 변경사항인 프로세스 위험관리 적용 및 품질문서 작성 방법 등에 대하여 기술지원을 했다.

○ 또한, 국내 소프트웨어 의료기기 제조기업 42개사를 선정하여 최신 품질관리 체계 구축 및 실습 등에 대하여 기술지원을 했다.

○ 교육은 최신 품질관리 국제기준 도입의 이해를 높이기 위하여 지난 8월부터 이달까지 기업이 어려워하는 11개 주제를 선정하여 5회의 온라인교육과 소프트웨어 의료기기 제조기업을 대상으로 실무교육 1회를 진행했다.

○ 사용적합성 평가 요구사항을 만족하기 위한 사용적합성 가이드라인도 2건 개발했다.

□ ‘대한민국의 의료기기단일심사프로그램(MDSAP) 참여를 위한 심사모델 개발’사업은 의료기기단일심사프로그램을 도입하고자 하는 국내 의료기기 제조기업을 지원해주고 이를 바탕으로 가이드라인을 개발하는 사업이다.

○ 의료기기단일심사프로그램은 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 운영하는 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제도로 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 일본 5개국이 정식회원으로 공동운영하고 있으며, 우리나라도 협력회원국으로 활동하고 있다.

○ 사업의 주요내용은 의료기기단일심사프로그램도입을 희망하는 제조기업을 선정하여 심사 전 과정에 참여하여 정보제공, 문서검토, 기술자문, 심사비용 등에 대한 지원을 실시하고 결과물을 바탕으로 가이드라인을 개발하는 것이다.

○ 이번 사업에는 치과용임플란트를 제조하는 기업을 대상으로 기술지원을 실시하고, 의료기기단일심사프로그램의 최초심사, 사후심사, 갱신심사 등 프로그램의 전반적인 내용과 특수공정인 멸균심사도 포함한 가이드라인까지 개발하였다.

□ 양진영 이사장은 “이번 사업을 통하여 국내 의료기기 제조기업의 품질관리 수준을 최신 국제기준으로 향상시키도록 지원할 수 있어 기쁘게 생각한다”며 “재단은 앞으로도 국내 의료기기 산업이 수출 경쟁력을 확보할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.