대구 NEWS


국가신약개발사업단 CMC사업 선정 전문성을 갖춘 컨설팅 기관으로 인정

dgmaeil 2023.03.21 17:27 조회 수 : 54

국가신약개발사업단 CMC사업 선정

 

전문성을 갖춘 컨설팅 기관으로 인정

 

- 합성의약품 연구개발을 위한 제조, 분석, 허가 분야 및 전반에 걸친 컨설팅 제공 -

 

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 국가신약개발사업단(단장 묵현상)에서 주관하는 ‘2023년 CMC(Chemistry, Manufacturing, Controls) 전략 컨설팅 사업’ 컨설팅 수행기관으로 최종 선정됐다.

 

지난 1월 사업공고에 응모해, 케이메디허브 컨설팅 수행 전략계획을 바탕으로 합성의약품 전문 컨설팅 기관으로 선정됐다.

 

세계적으로 의약품 품질관리 기준 향상에 따른 철저한 CMC 문서 요구로 인한 허가 진입장벽이 높아지고 있는 추세로, 국내 대다수의 제약사들이 개발 초기부터 CMC에 대한 어려움에 당면하고 있다.

 

이를 위해 케이메디허브는 이번 사업단에 선정돼 합성의약품 연구개발 중에 있는 기관을 대상으로 제조, 분석, 허가 분야 및 전반에 해당하는 컨설팅을 제공할 예정이다.

 

케이메디허브는 보건복지부 산하 기타공공기관으로 국내 유일의 합성의약품 제조 GMP적격 공공기관인 의약생산센터를 보유하고 있으며, 전문위탁개발생산기관(CDMO, Contract Development Manufacturing Organization)으로 의약품 생산시설의 구축 및 운용이 어려운 제약기업 및 연구기관 대상 의약품 개발, 제조, 품질관리, 인허가 등과 관련된 지원 경험을 다수 축적하고 있다.

 

의약품 개발, 생산, 분석, 인허가 등과 관련한 실적은 최근 3년간 총 약 600건에 달하며, 유럽 임상 3상/미국 임상 2상 등 해외 임상시험 승인 지원 건을 포함해 총 20건 이상의 임상시험 승인 성과를 보유하고 있다.

 

축적된 노하우를 바탕으로, 1차 컨설팅을 통한 수요 매칭 협의를 진행할 계획이며, 전문 컨설팅 자문위원단을 구성하여 개발전략, 제품생산, 품질경영 각 파트별 수요 적절한 전문 컨설팅 인력 투입을 계획하고 있다.

 

양진영 케이메디허브 이사장은 “케이메디허브 의약생산센터의 CMC 노하우가 적용된 컨설팅을 통해 기업들이 의약품 개발전략을 선제적으로 확보한다면, 진입 애로사항 해결뿐만 아니라 의약품 개발 속도 가속화로 인한 성공률 향상을 기대할 수 있을 것이다”라고 말했다.

 

또한, “나아가 글로벌 규제 기준에 적합한 전문적 오픈이노베이션 전략이 바탕이 되어 의약품 개발 업무 및 글로벌 진입의 효율성 증대를 통한 글로벌 경쟁력 강화 또한 기대된다”라고 말했다.

 

[붙임] 전경사진.jpg

대구경북매일편집부

이 게시물을
목록
번호 제목 날짜 조회 수
1007 대구소방, 살려서 돌아오라, 살아서 돌아오라 ‘제58주년 소방의 날‘ 기념행사 2020.11.11 94
1006 대구음식산업박람회·커피&카페박람회 연일 북새통 성황리 폐막 file 2022.10.23 94
1005 대한민국 드론·UAM 박람회에서 UAM 특화도시 대구의 모든 것을 알린다~!! file 2023.05.17 93
1004 대구광역시, 전기차 대중화 시대 대비 기업 경쟁력 확 키운다 file 2023.05.16 93
1003 관광으로 지역 상공인 매출 높이기 대구 관광산업 활성화 설명회 개최 file 2023.10.27 92
1002 2023년 대구광역시 장애인 취업박람회 개최 file 2023.05.23 92
1001 대프리카, 폭염대응‘2023 쿨링 엑스포’개최 file 2023.05.16 92
1000 청소년을 위한 Youth토피아, 「제11회 청소년문화축제」 file 2023.05.23 91
999 대구소방, 2022년 재난현장 구급대응훈련 실시 file 2022.10.29 91
998 “얘들아~ 샘솟는 욱수에 외따러 가자” file 2022.09.03 90
997 한국장애경제인협회 대구경북지회, 코로나 극복을 위한 장애인기업 지원 file 2020.10.16 90
996 대구경북경제자유구역 대폭 확장, 「미래50년」 뒷받침 file 2022.11.05 89
995 ‘대구, 광복의 그날까지 끝없는 항일투쟁’강연회 file 2023.05.12 89
994 대구공공시설관리공단, 사랑의 단체헌혈 실시 file 2022.10.29 89
993 - 2023년 동대구역 광장 국화전시회 개최 - file 2023.10.27 88
992 찾아가는 여성일자리 굿잡(Good job)버스&카페 운영 file 2023.10.27 88
991 대구문화예술진흥원, 메타버스 사업의 일환으로 대구관광명소 앞산전망대 XR망원경 설치 운영 시작! file 2023.06.07 88
990 “여성일자리 굿잡(Good job)버스 달서구(대천동)로 찾아갑니다” file 2023.05.12 88
989 대구광역시, 신공항 개항에 맞춰 지방최초 UAM 상용서비스 제공 file 2023.11.09 87
988 대구환경공단 20년사, 2020 대한민국 커뮤니케이션 대상 사사(社史) 부문 최우수상 수상 2020.12.11 87
쓰기 태그