대구TP, 7일 2시부터 온라인 세미나…보건의료 데이터 가이드라인도 소개

합성의약품(1세대), 바이오의약품(2세대)에 이은 3세대 치료제로 분류되며 ‘또 하나의 신약’으로 관심을 끌고 있는 디지털 치료제에 대한 동향 및 사례 그리고 허가 에 이르기까지 소개하는 자리가 마련돼 관심을 모은다.

대구테크노파크(대구TP) 바이오헬스융합센터는 한국스마트헬스케어협회와 공동으로 7일 오후 2시부터 ‘디지털치료기기 인허가와 보건의료데이터 가이드라인’에 관한 온라인 세미나를 개최한다고 밝혔다.

한국산업기술평가관리원이 펴낸 이슈 리포트에 따르면 디지털 치료제는 법제상 의약품이 아닌 의료기기지만, 소프트웨어를 이용해 기존 의약품과 유사한 질병치료 기능을 제공해 치료제로 분류하는 추세라고 설명했다.

또한 기존 의약품처럼 임상시험 실시, 치료효과 검증, 규제당국 허가, 의사 처방, 보험 적용 등의 과정을 거치는 것이 특징으로, 디지털치료제로 제공되는 소프트웨어 프로그램의 형태는 모바일 애플리케이션, 게임, 가상현실(Virtual Reality), 챗봇(chat bot), 인공지능 등 다양하다고 했다.

현재 국내에서는 아직 디지털 치료제로 허가를 받은 사례가 없는 걸음마 단계다. 몇몇 기업이 근감소증, 시각중추손상, 암 및 뇌졸중 예방 등의 분야에서 디지털 치료제 개발에 착수한 상태다.

관련 시장의 전망도 밝다. 미국 시장조사기관인 얼라이드 마켓리서치에 따르면 디지털 치료기기의 글로벌 시장규모는 지난 2018년 21억 2천만 달러에서 오는 2026년에는 96억 4천만 달러까지 성장할 것이라고 예측했다.

디지털 치료기기 산업 육성을 위한 정부 차원의 움직임도 순조롭다. 식품의약품안전처에서는 지난 8월 디지털 치료제 기술을 보유한 국내 기업의 연구개발(R&D)과 시장 진입을 돕기 위해 디지털 치료기기 의료기기 품목을 신설하고 관련 허가·심사 가이드라인을 제시했다.

대구시가 후원하는 이번 세미나에서는 △디지털 치료제 동향과 적용 사례(웰트 강성지 대표) △보건의료 데이터 가이드라인과 국내 현황(연세대학교 한태화 교수) △디지털치료기기 허가 및 심사 가이드라인(식품안전의약처 한영민 주무관) 순으로 주제 발표가 이어진다.

세미나 종료 후에는 디지털 치료기기 산업과 관련된 산·학·병·관 전문가로 구성된 협의체간 회의를 통해 지역의 디지털 치료기기 육성 방향에 대한 심도 있는 논의가 오갈 예정이다.

박학정 대구TP 바이오헬스융합센터장은 “정부의 디지털 뉴딜정책에 발맞춰 열리는 이번 세미나를 통해 인공 지능 제품 서비스 개발 및 산업화에 대한 다양한 방안을 도출하는 계기가 되기를 바란다”고 말했다.

한편 이날 세미나는 한국스마트헬스케어협회 홈페이지(www.gosha.or.kr) 및 대구스마트웰니스 규제자유특구 홈페이지(mhfz.org)에서 사전등록 하면 누구나 참여할 수 있다. 참가비는 무료다. 문의 : 053)602-1812