- ‘원스톱 지원 서비스’ 첫 사례, 품목허가 획득 목표 추가지원 예정 

 대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호, 이하 ‘재단’) 첨단의료기기개발지원센터(센터장 김종원, 이하 ‘센터’) 의료기기 원스톱 지원 서비스가 성과를 보이기 시작했다. 원스톱 지원 서비스는 기업의 의료기기 개발부터 품목허가까지의 전주기 지원을 위해 시작된 서비스이며, 첫 가시적 사례로 의료기기 스타트업 브레싱스㈜의 제품 ‘BULO’의 의료기기 제조·품질관리기준(GMP : Good Manufacturing Practice, 2등급 생체현상측정기 품목군)인증을 획득했다. 재단은 ‘BULO’의 품목허가 획득까지 추가 지원을 진행할 예정이며, 이번 성과를 시작으로 보다 많은 기업들이 센터의 원스톱 지원 서비스를 이용해주길 기대하고 있다.

브레싱스㈜(대표 이인표)는 호흡기질환(만성폐쇄성폐질환, 천식 등)에 대한 건강관리 플랫폼을 개발하는 스타트업으로 최근 IoT와 인공지능 기술이 결합된 스마트 진단폐활량계 ‘BULO(불로)’를 개발했다. 브레싱스㈜는 2018년 11월 삼성전자 사내벤처 프로그램인 C-Lab을 통해 분사한 스타트업 기업이다. 이번에 개발한 ‘BULO’는 미국 크라우드 펀딩 플랫폼을 통해 해외시장에 먼저 출시하였으며, 우수한 기술력과 차별성을 인정받아 미국, 유럽 등에서 벌써 높은 관심을 받고 있다.

센터는 ‘BULO’의 개발단계부터 품목허가를 목표로 안전성테스트, 성능평가 및 GMP인증 전과정을 지원하고 있다. 센터에서는 2018년도 브레싱스㈜가 재단을 찾자 담당연구원을 지정해주고, 품목허가를 위한 각종 프로세스에 대한 컨설팅을 지원해주었으며, 2019년 4월 비밀유지계약(NDA)을 시작으로 기업의 품목허가 획득을 위한 기술컨설팅이 본격화됐다. 품목허가 획득 과정 중 하나인 GMP는 의료기기 제조 및 품질관리 제도로, 국내 2등급 이상 의료기기 품목허가, 생산을 위해서는 필수적인 인증 요건이다. 센터 내 기술분석지원팀 연구원이 전담 컨설팅을 담당하고, 제품의 개발, 생산, 유통과정에 필요한 제품표준서 및 품질매뉴얼 등 기업의 GMP 인증 획득에 필요한 품질시스템 구축을 위해 서류작성, 시설구축 안내 등의 전과정을 지원했다. 또한, 제품의 성능평가를 받아야하는데, 제품의 특성에 맞는 평가기관이 없어 센터에서 자체 성능 평가를 위한 항온·항습 실험실을 제공하고 성적서 작성 컨설팅을 지원했다. 전자의료기기평가팀에서는 안전성 테스트를 지원하고 있으며 향후 제품의 기술문서 심사 및 국내 품목허가까지 지속적으로 지원할 예정이다.

첨단의료기기개발지원센터 김종원 센터장은 “브레싱스㈜의 사례가, 벤처기업과 같이 첨단 기술을 기반으로 하는 신개발 의료기기에 대하여 개발 단계에부터 ‘GMP 적합 인증 획득 및 품목허가에 필요한 의료기기 심사평가’에 지원을 하는, 소위 ‘의료기기 원스탑 상용화 지원’의 최초 사례가 될 것”이라고 설명했다. 이인표 브레싱스㈜ 대표는 “의료기기는 개발하더라도 시판까지 과정이 복잡해 창업이 힘들다. 인허가 지원 과정에서 대구경북첨단의료산업진흥재단을 만나게 되어 행운이었다. 향후 품목허가를 받을 때까지도 도움받고 싶다”고 밝혔다.

의료기기센터는 기존 지원하던 의료기기 시제품제작, 심사평가(시험검사, 기술문서심사, GLP)범위를 확장하여, 창업 초기의 의료기기 벤처기업으로 하여금, 신개발 의료기기 제품을 신속하고 시행착오를 최소화하여 시장에 출시할 있는 ‘원스탑 의료기기 상용화 지원’ 업무 범위를 확장 추진할 예정이다.